Официальный запуск российского производства долутегравира

25 апреля 2019 г. в Москве на фармацевтическом заводе компании Servier было запущено производство готовой лекарственной формы лекарственного препарата долутегравир. В мероприятии приняли участие главный исполнительный директор ViiV Healthcare г-жа Дебора Уотерхаус, директор по производственным операциям группы Servier г-н Жиль Белуар, представители профильных министерств и ведомств, а также представители сообщества людей, живущих с ВИЧ.

Реализация совместного проекта по локализации в России производства препарата долутегравир компаниями ViiV Healthcare, GSK и Servier подтверждает приверженность компаний работе по расширению доступа к терапии и позволит удовлетворить потребность в препарате для людей, живущих с ВИЧ в России

Предусмотренный соглашением между компаниями производственный план позволит удовлетворить потребность в препарате в России.

Разработанный компанией ViiV Healthcare лекарственный препарат долутегравир предназначен для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Долутегравир одобрен в США в 2013 году, в Европейском Союзе и в России – в 2014 г. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира, с 2018 г. – включен в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Долутегравир также входит в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, международные и российские клинические рекомендации.

В России долутегравир доступен в рамках федеральной и региональных программ оказания помощи лицам, живущим с ВИЧ. Всего в настоящий момент в России долутегравир получает более 15 000 людей, живущих с ВИЧ.

По данным Министерства здравоохранения РФ, в настоящее время в России 808 тысяч граждан являются ВИЧ-положительными, при этом ежегодный прирост составляет около 85 тысяч новых случаев. Охват пациентов антиретровирусной терапией составляет 55,6% от числа пациентов, состоящих на диспансерном учете. Сегодня в РФ 75% случаев заражения вирусом иммунодефицита человека выявляется на ранних стадиях.

В России принята Государственная стратегия противодействия распространению ВИЧ-инфекции на период до 2020 года и дальнейшую перспективу. Одним из ключевых элементов Стратегии является дальнейший рост охвата антиретровирусной терапией. Так, с 2015 года охват антиретровирусной терапией вырос с 37,3 до 55,6% от числа лиц, состоящих на диспансерном учёте.

При этом Согласно принятой Всемирной организацией здравоохранения Глобальной стратегии сектора здравоохранения по ВИЧ на 2016–2021 годы, для прекращения эпидемии ВИЧ-инфекции необходимо выявлять не менее 90% от возможного числа всех ВИЧ-инфицированных и обеспечивать не менее 90% ВИЧ-инфицированных антиретровирусной терапией.

Локализация производства одного из ключевых препаратов для лечения ВИЧ-инфекции позволит приблизиться к выполнению целей по охвату терапией, изложенных в государственной стратегии. Реализация проекта стала значимым этапом в постоянной работе компаний, направленной на расширение доступа к терапии ВИЧ-инфекции для людей, живущих с ВИЧ в России.

Ход проекта

  • Решение о необходимости производства препарата в России было принято в 2015 году, менее чем через год после регистрации препарата в России. Соглашение между разработчиком препарата компанией ViiV Healthcare и компанией Servier, имеющей собственное фармацевтическое производство полного цикла в России (завод «Сервье РУС»), было подписано в мае 2016 года.
  • После подписания соглашения в мае 2016 года, уже в сентябре 2016 года на производственном комплексе Servier, расположенном в Новой Москве, были произведены первые пилотные и регистрационные серии препарата.
  • В течение 2017 года производственные площадки ViiV Healthcare и GSK (Великобритания) и Shionogi (Япония), включенные в процесс трансфера технологии, прошли инспекции на соответствие правилам надлежащей производственной практики и получили российские сертификаты GMP.
  • В 2018 году в России была зарегистрирована фармацевтическая субстанция, а фармацевтический завод Servier был одобрен (зарегистрирован) Министерством здравоохранения РФ в качестве российской производственной площадки препарата долутегравир. В этом же году, в рамках Петербургского международного экономического форума, компании GSK и Servier подписали окончательное соглашение о запуске полномасштабного производства в начале 2019 г.
  • Соглашение о производстве заключено сроком на 5 лет с возможностью пролонгации. Предусмотренный документом гибкий объем производственного плана позволит удовлетворить потребность в данном лекарственном препарате в России.
  • В 2019 году на заводе Servier была установлена не имеющая аналогов в России высокотехнологическая упаковочная линия для производства долутегравира. Servier – один из активных участников проходящего в настоящее время пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов, и новое оборудование полностью соответствует российским регуляторным требованиям.
  • Официальный запуск производства долутегравира состоялся 25 апреля 2019 года. Дизайн проекта локализации предполагает одномоментный запуск производства полного цикла (производство готовой лекарственной формы).

Успешное завершение проекта будет способствовать достижению целей борьбы с распространением ВИЧ-инфекции, а также внесет вклад в развитие российской фармацевтической отрасли и инновационного потенциала г. Москвы.