Компания ViiV Healthcare представит данные определяющих исследований двухкомпонентных режимов терапии на конференции AIDS 2018

Компания ViiV Healthcare представит более 20 тезисных докладов, в том числе данные определяющих клинических исследований GEMINI 1 и 2, на 22-й Международной конференции по вопросам СПИДа (AIDS 2018), 23-27 июля 2018 г. в Амстердаме, Нидерланды.

Данные, которые будут представлены в этом году, касаются главным образом новых экспериментальных вариантов терапии и инновационных тактик лечения, а также вопросов повышения осведомленности и информированности общества и понимания ключевых проблем, которые продолжают влиять на сообщество ВИЧ-инфицированных.

Своим комментарием по этому поводу поделился Джон К. Поттадж-мл., научный и медицинский директор компании ViiV Healthcare:

«По мере появления новых разработок в области терапии пациентов с ВИЧ, фокус нашей исследовательской деятельности на протяжении последних нескольких лет не ограничивался только уменьшением вирусной нагрузки, но включал также поиск решений проблем, с которыми сталкиваются пациенты с ВИЧ, а именно проблемы потенциальных отдаленных рисков и токсических реакций, с которыми может быть сопряжена пожизненная антиретровирусная терапия.

Мы с нетерпением ожидаем возможности представить данные по основной конечной точке за первые 48 недель исследований GEMINI 1 и 2 по оценке двухкомпонентного режима терапии у ранее не получавших лечения пациентов по сравнению со стандартным трехкомпонентным режимом, а также данные за первые 100 недель исследований SWORD 1 и 2 по пациентам с вирусологической супрессией.

Конференция AIDS 2018 станет важной вехой для программы исследований и разработок нашего инновационного двухкомпонентного режима терапии, результаты которой подтверждают целесообразность продолжения разработки двухкомпонентного режима и укрепляют нашу убежденность в том, что многие пациенты могут контролировать имеющееся у них заболевание, принимая два препарата вместо трех и более».

Данные по применению двухкомпонентного режима терапии долутегравиром и ламивудином у пациентов, ранее не получавших лечения

В рамках исследований III фазы GEMINI 1 и 2 двухкомпонентный режим терапии долутегравиром и ламивудином сравнивают с трехкомпонентным режимом терапии долутегравиром плюс фиксированная комбинация доз тенофовир/эмтрицитабин в виде одной таблетки. Будут представлены результаты по основной конечной точке через 48 недель, свидетельствующие об эффективности двухкомпонентного режима терапии долутегравиром и ламивудином по сравнению с трехкомпонентным режимом терапии у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), ранее не получавших лечения.

Результаты 100 недель применения двухкомпонентного режима терапии долутегравиром и рилпивирином у пациентов с вирусологической супрессией

В рамках исследований III фазы SWORD 1 и 2 оценивали безопасность и эффективность перехода ЛЖВ с вирусологической супрессией с трех- или четырехкомпонентного режима антиретровирусной терапии на двухкомпонентный режим терапии долутегравиром и рилпивирином. Данные, которые будут получены через 148 недель исследования, будут обнародованы в 2019 году.

Данные о сообщаемых пациентами исходах при применении экспериментального пролонгированного режима инъекционной терапии каботегравиром и рилпивирином у пациентов с вирусологической супрессией

LATTE-2 — открытое исследование IIb фазы по оценке двухкомпонентного режима терапии каботегравиром и рилпивирином, каждый из которых в инъекционной форме для пролонгированного применения, у пациентов с ВИЧ-1 инфекцией, с уже достигнутой вирусологической супрессией на фоне трехкомпонентного режима терапии каботегравиром плюс два нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы в форме для приема внутрь. Будут представлены данные по степени соблюдения и степени удовлетворенности назначенным режимом терапии, а также по переносимости и приемлемости, подтверждающие целесообразность проведения длительной терапия ЛЖВ в качестве альтернативы ежедневному приему таблеток.

Ключевые аналитические данные, собранные у партнеров людей, живущих с ВИЧ

Международное исследование Positive Perspectives направлено на оценку влияния диагноза ВИЧ-инфекции на качество жизни, перспективы и жизненные цели ЛЖВ и их партнеров. Результаты анализа ответов опрошенных партнеров ЛЖВ будут представлены на AIDS 2018.

Примечания:

Информация о каботегравире

Каботегравир — экспериментальный ингибитор переноса цепи интегразой, который еще не зарегистрирован регуляторными органами ни в одной стране мира. Компания ViiV Healthcare разрабатывает каботегравир в качестве лекарственного препарата для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции и в настоящее время исследует возможность его применения в форме раствора длительного действия для внутримышечного введения (перед применением в форме раствора длительного действия для инъекционного введения оценивали безопасность и переносимость препарата при приеме таблетки внутрь один раз в сутки).

Краткая инструкция по медицинскому применению препарата Тивикай (долутегравир)

Регистрационный номер: ЛП-002536. МНН: долутегравир/dolutegravir. Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 1 таблетка содержит: активное вещество: долутегравир натрия 52,6 мг (эквивалентно 50 мг долутегравира). Показания к применению: Лечение ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет и массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Противопоказания: Повышенная чувствительность к долутегравиру или любому другому компоненту, входящему в состав препарата. Одновременный прием с дофетилидом или пилсикаинидом, детский возраст до 12 лет и массой тела менее 40 кг. С осторожностью: Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по шкале Чайлд-Пью); при одновременном применении с лекарственными препаратами (рецептурными и безрецептурными), которые могут изменить действие препарата Тивикай®, либо лекарственными препаратами, действие которых может измениться под действием препарата Тивикай®. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Препарат Тивикай® можно применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. ВИЧ-инфицированным пациенткам рекомендован отказ от грудного вскармливания детей, чтобы избежать вертикальной передачи ВИЧ-инфекции. Способ применения и дозы: Препарат Тивикай® можно принимать независимо от приема пищи. Взрослым (от 18 лет и старше) пациентам без резистентности к ингибиторам интегразы (ИнИ) рекомендованная доза препарата Тивикай®  -  50 мг 1 раз в сутки; при одновременном применении с эфавирензом, невирапином, рифампицином и типранавиром в сочетании с ритонавиром  -  50 мг 2 раза в сутки; пациентам, с резистентностью к ИнИ (документированной или подозреваемой клинически) -  50 мг 2 раза в сутки. Детям в возрасте от 12 до 18 лет и массой тела 40 кг и более, которые ранее не получали лечение ИнИ, рекомендованная доза препарата Тивикай® - 50 мг 1 раз в сутки. Недостаточно данных для рекомендации дозы препарата Тивикай® детям в возрасте от 12 до 18 лет с резистентностью к ИнИ. Побочные действия: Головная боль, тошнота, диарея, бессонница, необычные сновидения, депрессия, головокружение рвота, метеоризм, боль в верхних отделах живота, боль в области живота, дискомфорт в области живота, сыпь, зуд, утомляемость, повышение активности АЛТ, АСТ, КФК, гиперчувствительность, синдром восстановления иммунитета, оппортунистические инфекции, суицидальное мышление или попытка суицида (особенно у пациентов с депрессией или психическими заболеваниями в анамнезе). В течение первой недели лечения препаратом Тивикай® отмечалось повышение концентрации креатинина сыворотки крови, которое сохранялось в течение 48 недель. Данное изменение не считается клинически значимым, поскольку оно не отражает изменения скорости клубочковой фильтрации. Передозировка: Данные о передозировке препарата Тивикай® ограничены. Специфическое лечение передозировки отсутствует. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Долутегравир выводится, главным образом, путем метаболизма УДФ-ГТ1A1. Долутегравир также является субстратом УДФ-ГТ1A3, УДФ-ГТ1A9, CYP3A4, Pgp и BCRP; поэтому лекарственные препараты, которые индуцируют данные ферменты или переносчики, теоретически могут снижать концентрацию долутегравира в плазме крови и уменьшать его терапевтический эффект. Одновременное применение препарата Тивикай® и других лекарственных препаратов, которые ингибируют УДФ-ГТ1A1, УДФ-ГТ1A3, УДФ-ГТ1A9, CYP3A4 и/или Pgp, может повысить концентрацию долутегравира в плазме крови. Рекомендованная доза препарата Тивикай® составляет 50 мг 2 раза в сутки при одновременном применении с этравирином (без усиления ингибиторами протеазы), эфавирензом, невирапином, типранавиром/ритонавиром, рифампицином, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и зверобоем продырявленным. Рекомендуется применять препарат Тивикай® за 2 часа до или через 6 часов после применения антацидов, содержащих поливалентные катионы, а также кальцийсодержащих или железосодержащих пищевых добавок. Препарат Тивикай® повышает концентрации метформина. Особые указания: При применении ИнИ, в том числе препарата Тивикай®, регистрировались реакции гиперчувствительности. Следует принять во внимание, что у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих АРТ, в том числе препарат Тивикай®, может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции, обычно во время начала АРТ у пациентов с тяжелым иммунодефицитом; могут развиться оппортунистические инфекции либо другие осложнения ВИЧ-инфекции. Форма выпуска: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в непрозрачный флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности, снабженный полиэтиленовой термозапечатываемой пленкой и навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. Условия отпуска:По рецепту.

Перед применением следует ознакомиться с полной версией инструкции по медицинскому применению препарата. Для получения дополнительной информации и для сообщения о нежелательном явлении на препарат GSK обращайтесь в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по адресу: 121614, Москва, ул. Крылатская, д.17, стр. 3, либо по тел.: (495) 777-8900, факсу: (495) 777-8901, электронной почте ru.safety@gsk.com.

Краткая инструкция по медицинскому применению препарата Эпивир (ламивудин)

Регистрационный номер: П N015941/01. МНН: ламивудин/ lamivudine. Лекарственная форма: раствор для приема внутрь. 1мл препарата содержит: действующее вещество: Ламивудин 10,00 мг. Количество субстанции ламивудина может быть скорректировано в зависимости от чистоты, чтобы обеспечить содержание 10,00 мг ламивудина в 1 мл. Показания к применению: Лечение ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии взрослых и детей. Противопоказания: Повышенная чувствительность к ламивудину или любому другому компоненту препарата; возраст младше 3 месяцев вследствие того, что данные по применению препарата в этой возрастной группе ограничены; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью: Следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью; панкреатитом (в т.ч. в анамнезе); периферической нейропатией; в период беременности и лактации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Ламивудин следует применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Специалисты не рекомендуют ВИЧ-инфицированным пациенткам грудное вскармливание, чтобы избежать передачи ВИЧ-инфекции ребенку. Поскольку ламивудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано. Способ применения и дозы: Препарат Эпивир® применяется внутрь вне зависимости от приема пищи. Для тех пациентов, которым трудно проглатывать таблетки, предназначена лекарственная форма ― раствор для приема внутрь. Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 25 кг. Рекомендуемая суточная доза ламивудина составляет 300 мг (30 мл), которая может быть разделена на 2 приема по 150 мг (15 мл) или приниматься в один прием 300 мг (30 мл). Особые группы пациентов: Дети младше 3 месяцев Имеющихся данных недостаточно, чтобы предложить режим дозирования для данной категории пациентов. Дети в возрасте от 3 месяцев и массой тела менее 25 кг. Рекомендуемая доза составляет 4 мг/кг 2 раза в сутки или 8 мг/кг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 300 мг. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени концентрация ламивудина в плазме крови (AUC) повышена вследствие снижения клиренса ламивудина. Поэтому при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин дозу препарата необходимо снизить  Побочные действия: головная боль, бессонница, тошнота, рвота, боль или спазмы в животе, диарея, сыпь, алопеция, артралгия, мышечные нарушения, гиперлактатемия, кашель, назальные симптомы, чувство усталости, недомогание, лихорадка. Передозировка: Симптомы Имеются немногочисленные данные о последствиях острой передозировки ламивудина у человека. Летальных исходов не отмечалось, состояние всех больных нормализовалось. Каких-либо специфических признаков или симптомов передозировки ламивудина выявлено не было. Лечение. Рекомендуется контролировать состояние больного и проводить при необходимости стандартную поддерживающую терапию. Поскольку ламивудин выводится из организма с помощью диализа, возможно применение непрерывного гемодиализа, однако специальных исследований не проводилось.Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: Метаболическое взаимодействие ламивудина с другими препаратами маловероятно в связи с его незначительным метаболизмом, ограниченным связыванием с белками плазмы крови и практически полным выведением через почки в неизмененном виде. Следует учитывать возможность взаимодействия ламивудина с другими одновременно применяемыми лекарственными препаратами, в особенности теми, у которых основным механизмом выведения является активная канальцевая секреция через систему транспорта органических катионов (например, триметоприм). Препарат Эпивир® не следует принимать одновременно с другими аналогами цитидина, такими как эмтрицитабин, в связи с его сходством с данными препаратами. Кроме того, препарат Эпивир® не следует принимать с любыми другими лекарственными препаратами, содержащими ламивудин. Одновременное применение ламивудина и кладрибина не рекомендовано. Следует избегать совместного применения ламивудина с высокими дозами ко-тримоксазола для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, и токсоплазмоза. Особые указания: У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени концентрация ламивудина в плазме крови (AUC) повышена вследствие снижения клиренса ламивудина, поэтому таким пациентам требуется коррекция дозы. Лечение препаратом Эпивир® необходимо немедленно прекратить при появлении клинических симптомов или лабораторных данных, свидетельствующих о развитии панкреатита. У некоторых пациентов с сопутствующим хроническим вирусным гепатитом B (HBV) при отмене препарата Эпивир® могут возникать клинические или лабораторные признаки рецидива гепатита, которые могут иметь более тяжелые последствия у пациентов с декомпенсированным заболеванием печени.  Форма выпуска: Раствор для приема внутрь, 10 мг/мл. По 240 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с навинчивающимся колпачком, оснащённым защитой от вскрытия детьми. По одному флакону вместе с адаптером, дозирующим шприцем и инструкцией по применению в картонной пачке. Вероятность развития митохондриальной дисфункции следует рассматривать у любого ребенка, подвергавшегося внутриутробному воздействию аналогами нуклеозидов и нуклеотидов, с выраженными клиническими симптомами неясной этиологии, в особенности неврологическими расстройствами. Срок годности: 2 года. После вскрытия флакона: 30 дней при температуре не выше 25 °С. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.  Условия отпуска:По рецепту. Перед назначением препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с полной версией инструкции по медицинскому применению препарата. Для получения дополнительной информации и для сообщения о нежелательном явлении на препарат ГСК обращайтесь в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по адресу: 125167, Москва, ул. Ленинградский проспект, д. 37а стр., 4, либо по тел.: (495) 777-89-00, факсу: (495) 777-89-01, электронной почте: ru.safety@gsk.com.

Информация о препарате Эдюрант (рилповирин)

Эдюрант - лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется с другими антиретровирусными препаратами для лечения вируса иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) у людей в возрасте 12 лет и старше и весом не менее 35 кг, которые: Ранее не принимали препараты для лечения ВИЧ-инфекции и Вирусная нагрузка у которых не превышает 100 000/мл. Держателем регистрационного удостоверения в России является ООО «Джонсон & Джонсон»