Клинические исследования

С помощью клинических исследований мы разрабатываем более эффективные и безопасные виды терапии заболеваний, лекарственные препараты для лечения которых уже существуют. Некоторые клинические исследования проводят для изучения болезней, которые на данный момент считаются неизлечимыми.

При проведении исследования мы сотрудничаем со многими партнерами, включая другие фармацевтические компании, работников здравоохранения и научные учреждения.

Клинические исследования представляют собой долгий и кропотливый процесс, при котором от разработки идеи в лаборатории до регистрации продукта проходит, в среднем, более 12 лет. Такой последовательный и детальный подход применяется, потому что безопасность и благополучие людей, которые используют наши продукты, являются приоритетом.

В некоторых случаях, прежде чем выбрать  одно вещество, которое может использоваться для лечения, приходится исследовать до 25 000 различных химических веществ.

Изучив этот раздел, Вы узнаете о том, каким образом мы делимся информацией о клинических исследованиях, сообщаем обезличенные медицинские данные и публикуем реестр клинических исследований.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проводят в соответствии с этическими стандартами, локальными и международными регуляторными требованиями.

Проведение клинических исследований  находится под контролем регуляторных органов.

В соответствии со стандартами качества научных исследований, прежде чем проводить исследования,  должен быть предоставлен план проведения исследования и взяты обязательства по соблюдению принципа прозрачности при публикации результатов работы.

Клинические исследования всегда включают в себя, по меньшей мере, три фазы. Иногда появляется необходимость включить четвертую фазу:

  • если мы считаем, что лекарственный препарат можно усовершенствовать, или
  • мы должны предоставить дополнительные данные по запросу регуляторных органов.

Фаза I

Исследования I фазы представляют собой первый опыт применения нового  активного вещества у человека. Обычно они проводятся с участием небольшой группы здоровых добровольцев.

Тем не менее, в некоторых случаях ― например, когда новый лекарственный препарат изучают для лечения такого заболевания, как рак ― исследование могут проводиться с участием пациентов, уже страдающих данным заболеванием.

Фаза I имеет следующие основные цели:

  • убедиться в том, что этот новый лекарственный препарат не представляет серьезного медицинского риска для пациентов проблем с безопасностью;
  • препарат способен достигать органы и ткани, на которые нацелена терапия, и воздействовать в течение необходимого количества времени;
  • получить предварительные данные о том, может ли препарат иметь терапевтическое значение или предотвращать развитие заболевания или симптома.

Фаза II

Успешное завершение фазы I позволяет начать исследование с участием большего числа людей. Исследования II фазы обычно (но не всегда) проводятся с участием пациентов с заболеванием, для лечения которого предназначен данный лекарственный препарат, и их цель состоит в том, чтобы установить:

  • эффективность препарата для лечения заболевания;
  • эффективность препарата для предотвращения заболевания и оптимальные дозировки.

На этом этапе эффективность лекарственного препарата могут сравнивать с эффективностью плацебо, которое получает группа пациентов. Плацебо – это фармацевтический продукт, который по форме, методике назначения, цвету, вкусу, запаху полностью имитирует разрабатываемый лекарственный препарат, но не содержит действующих веществ.

Для сравнения двух или более режимов лечения, формируют контрольную группу, с которой сравнивают эффективность нового лекарственного препарата. Во многих исследованиях важно, чтобы ни пациенты, ни исследователи не знали о порядке распределения  по группам. Подобные исследования называют двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями.

При проведении двойных слепых плацебо-контролируемых исследованияй ни пациенты, ни исследователи не знают, получает пациент плацебо или действующее вещество. Это позволяет избежать предвзятости при проведении исследования.

Фаза III

При благоприятных результатах исследования II фазы принимают решение о начале исследования III фазы. Это намного более масштабное исследование, которое часто включает сотни или даже тысячи участников из разных стран.

Фаза III имеет следующие основные цели:

  • получить больше данных о безопасности и эффективности нового лекарственного препарата или вакцины при применении у групп пациентов, у которых, вероятно, будет применяться этот препарат;
  • подтвердить эффективные дозировки;
  • выявить побочные эффекты или причины, по которым данный лекарственный препарат не следует применять некоторым людямс (противопоказания);
  • оценить соотношение риск/польза при использовании изучаемого лекарственного препарата или вакцины;
  • сравнить результаты применения препарата с результатами применения других существующих в настоящее время лекарственных препаратов.

В настоящее время успех нового лекарственного препарата заключается в том, что он должен иметь преимущества перед любыми другими методами лечения, существующими в данный момент.

Исследования III фазы могут продолжаться в течение нескольких лет. Если новый лекарственный препарат или вакцина проходит III фазу с положительными результатами, мы запрашиваем его одобрение и регистрацию регуляторными органами для последующего использования в разных странах.

Результаты,  полученные в клиническом исследовании III фазы, вместе с данными исследований более ранних фаз, являются основой для определения одобренных показаний к применению и созданию инструкции для нового лекарственного препарата или вакцины.

Контроль лекарственных препаратов после выхода на рынок

Мониторингом клинической безопасности препаратов нашей компании руководит Глобальный совет по клинической безопасности, состоящий из ведущих врачей и ученых.

Одной из обязанностей Глобального совета по клинической безопасности является анализ информации о безопасности наших препаратов при применении их пациентами, полученной в виде сообщений об индивидуальных случаях нежелательных явлений как от врачей, так и от пациентов.

Целью работы Глобального совета по клинической безопасности является принятие мер для того, чтобы польза от применения наших лекарственных препаратов и вакцин превышала риски. Мы мониторируем применение наших лекарственных препаратов у пациентов, как посредством регистрации индивидуальных случаев нежелательных явлений, так и предоставлением сообщений о безопасности препаратов в регуляторные органы. Мы отслеживаем такую информацию для более полного понимания свойств наших препаратов. Мы также регистрируем все нежелательные явления для выявления редких и очень редких нежелательных реакций, которые можно выявить только при широком применении препарата в клинической практике.